在醫(yī)藥包裝質(zhì)量管控日益嚴(yán)格的今天，GB/T37841-2019標(biāo)準(zhǔn)的實施為注射針、輸液袋等產(chǎn)品的穿刺性能檢測提供了科學(xué)依據(jù)。濟南西奧機電NPT-01針刺穿測試儀憑借其符合藥典要求的檢測能力，正成為藥企、藥檢機構(gòu)的設(shè)備。

精準(zhǔn)匹配藥包材檢測需求
針對預(yù)灌封注射器組件、PVC硬片等典型藥包材，NPT-01配置了（1.00±0.05）mm標(biāo)準(zhǔn)穿刺針，可模擬實際使用場景中的針尖穿透過程。設(shè)備支持0-200N量程選擇，既能滿足輸液袋薄膜的低力值檢測，也可應(yīng)對復(fù)合膜等高強度材料的測試需求。某藥企通過該設(shè)備驗證發(fā)現(xiàn)，其某批次PVC硬片的穿刺強度較標(biāo)準(zhǔn)值偏低15%，及時排查出原料配方問題。

智能化操作提升檢測效能
設(shè)備搭載的7英寸HMI觸摸屏內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)測試模板，操作人員僅需輸入試樣厚度、測試速度等參數(shù)即可啟動檢測。在100mm×100mm大尺寸試樣測試中，設(shè)備配備的激光定位系統(tǒng)可確保穿刺點精準(zhǔn)位于試樣中心，避免邊緣效應(yīng)影響結(jié)果。測試完成后，系統(tǒng)自動生成包含最大穿刺力、穿刺位移等數(shù)據(jù)的檢測報告，符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求。

全生命周期數(shù)據(jù)管理
NPT-01配置的專用軟件支持LIMS系統(tǒng)對接，可實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)云端存儲與權(quán)限管理。某藥包材生產(chǎn)企業(yè)通過該功能，建立了覆蓋原料、半成品、成品的穿刺性能數(shù)據(jù)庫，運用SPC統(tǒng)計過程控制技術(shù)，使產(chǎn)品批次間標(biāo)準(zhǔn)差降低60%。設(shè)備**的數(shù)據(jù)加密功能，更可防止關(guān)鍵檢測數(shù)據(jù)被篡改，滿足GMP對審計追蹤的要求。

文末問答
Q：NPT-01如何保證測試重復(fù)性？
A：采用工業(yè)級閉環(huán)控制系統(tǒng)，速度精度±1%，配合自動回位功能確保每次測試條件一致。

Q：設(shè)備是否支持特殊形狀樣品檢測？
A：可通過定制夾具實現(xiàn)異形藥包材的固定，已成功應(yīng)用于預(yù)灌封注射器橡膠塞測試。

Q：檢測數(shù)據(jù)如何滿足監(jiān)管要求？
A：設(shè)備生成帶數(shù)字簽名的PDF報告，支持電子記錄追溯，符合NMPA數(shù)據(jù)完整性指南。